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《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二)

发布时间:2018年04月14日 点击数: 收藏 打印文章

《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二)

一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?

“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项,可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。

二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报?

按照新注册分类2.4进行申报。

三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义?

已知活性成份指“已上市药品的活性成份”,包含境内境外已上市。

四、新注册分类3、4类,如何提出注册申请?

按照申报生产形式提出注册申请。

五、关于进口化学药品新注册分类5类如何收费?

(一)新注册分类 5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76 万元,完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元;申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76 万元,经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元;申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20 万元。

(二)新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的,申报生产/上市时需补交6.72万元。

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