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市食药监局五举措推进医疗器械购销渠道专项整治

发布时间:2018年07月18日 点击数: 收藏 打印文章

市食药监局五举措推进医疗器械购销渠道专项整治

为严厉打击医疗器械购销环节违法违规行为,着力防范购销渠道风险隐患,今年3月至6月,遂宁市食药局集中4个月时间在全市开展医疗器械购销渠道专项整治工作,取得较好效果。
一是抓好安排部署,加强组织领导。制定方案,成立专项整治工作领导小组,召开业务骨干培训会,明确重点整治范围、重点整治行为、重点检查品种,细化阶段任务,使专项整治目标明确、措施有力。二是抓好宣传动员,督促企业自查。在2018年全市医疗器械安全监管工作会议上,就购销渠道整治工作进行动员。通过微信公众号、企业QQ群等多种方式进行了信息发布,提高对本次专项检查的重要性的认识。进行调研摸底,进一步完善监管档案。对监管对象进行宣传动员、教育培训,指导企业按照医疗器械相关法律法规进行自查自纠,梳理风险隐患,制定整改措施,保证整改到位。三是抓好交叉检查,深挖违法案源。严把进货关,重点检查是否建立进货查验制度、是否对供货商资质进行审核等。严格贮存关,重点检查是否未按标签和说明书要求进行贮存、温湿度记录是否真实有效等。严控销售关,重点检查是否建立销售记录、是否向患者提供与诊疗范围不相适应的产品,或者违规对外销售器械、销售和使用假劣回收医疗器械产品等。整治中严格按照“双随机”要求开展交叉检查和飞行检查,严厉打击在购销环节存在违法违规行为,防范系统性安全风险。四是抓好督查考核,强化责任落实。坚持“严”字当头,监管人员做到严肃纪律,认真履职,将专项整治工作开展情况纳入年度目标考核内容。由局班子领导成员带队,分组包片,纵向到底,横向到边,不留死角,组成督查组对各县区、园区开展专项整治情况督查,发现问题提出整改意见,并限期整改到位。五是抓好经验总结,确保监管成效。督促医疗器械经营企业和使用单位落实《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械使用质量监督管理办法》,进一步夯实经营企业和使用单位的主体责任,提高质量管理水平。督促执法人员相互借鉴,交流经验体会,提升了监管技能。
专项整治期间,全市出动执法人员2626人次,检查生产、经营、使用企业956家次,责令整改12家,警告5家,立案12件,结案8件,处罚没款6.3万元。

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